引言：醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的升級，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。

醫(yī)療器械CE認證（MDR）在注冊時，需要提交的的文件很多，根據MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建議在遞交注冊資料時，提交以下資料：

01.Executive summary(option)----摘要(選項）。

02.Declaration of conformity-----符合性聲明

03.Device description------器械描述。

04.Technical specification-----技術規(guī)范。

05.Previous and similar generation-----以前的或類似器械的引用。

06.Labels and IFU(Instruction for use)----標簽和使用說明書。

07.GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通過安全和性能要求清單。

08.List of standards---標準/法規(guī)清單----包含歐盟協(xié)調標準

09.Benefit-risk analysis and risk management----收益-風險分析和風險管理。

10.Description of the design---設計說明。

11.Production V&V*生產相關（選項）

-Electricel safety-電氣安全

-Electromagnetic compatibility-電磁兼容

-Mechanical safety-機械安全

-Reliability and lifetime-可靠性和壽命

-Diagnostic device with measuring function-具有診斷和測試功能的器械

-Combination with other device-與其連接的器械

-Human factor and usability-人的因素和可用性（非專業(yè) 人員使用）

-Software verification & validation-軟件驗證&確認

-Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前測試；設備

特定貨架試驗

-Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌

-Packaging qualification and shelf life-包裝質量和保質期

-Packaging testing for handing and transport-搬運和運輸的包裝試驗

-Hygienic reprocessing device-器械的重復使用衛(wèi)生處理

-Biological evaluation-生物學評價

-Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他臨床前測試；體外試驗和動物實驗

-Clinical Evaluation-臨床評價

-SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和臨床性能

總結

-Implant card-植入物卡

-Medicinal product-含有藥物產品（藥械組合）

-Tissue or cells of animal or human ongin-動物源或人源的組織或細胞

-Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴散的特質

-CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內分泌物質的器械

-Disposal consideration-處置考量

12.Description of manufacturing process and their validation and QC-制造過程的描述及其驗證和質量控制。

13.Post-market surveillance(PMS)-上市后監(jiān)督。

14.Installation,repair&service,and maintenance-安裝，維修&服務，維護。

15.Design change records(option)-設計更改記錄。

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