引言：中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。

10月29日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的江蘇省醫(yī)療器械國抽通告（2019年第8號）匯總表顯示，揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、美國賽諾秀醫(yī)療器械有限公司等16家械企生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在國抽中檢測出不合規(guī)項；相關(guān)監(jiān)管部門已根據(jù)情況對上述企業(yè)進行了沒收產(chǎn)品、罰款等處罰。具體處置情況見下表。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進入醫(yī)療行業(yè)的第一步，是變得更加專業(yè)、更加合規(guī)（非常不恰當(dāng)?shù)亩ㄕZ，因為合規(guī)是必須）的開始。