| 序號 | 被檢查單位 | 品種 | 省份 | 檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
| 1 | 中山生物工程有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 廣東 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。 |
| 一、廠房與設(shè)施方面 |
| 1.企業(yè)原材料庫中酶標(biāo)板（96孔）帳、卡、物數(shù)量不一致。 |
| 2.企業(yè)十萬級潔凈車間下水管道均采用直管，未設(shè)置防倒灌裝置。 |
| 3.該企業(yè)潔具間與潔凈走廊間的門向潔具間方向開啟。 |
| 二、設(shè)備方面 |
| 4.現(xiàn)場詢問企業(yè)人員，該企業(yè)晚上及周末均關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)文件中規(guī)定開機后一個月后再次開啟時才進(jìn)行檢測，但未能提供空氣凈化系統(tǒng)停機后再次開啟的驗證記錄。 |
| 5.企業(yè)原材料庫中低溫冷藏柜出現(xiàn)超溫時，監(jiān)測設(shè)備報警功能未啟動。 |
| 三、采購方面 |
| 6.該企業(yè)于2017年6月28日取得延續(xù)注冊的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的產(chǎn)品注冊證書，延續(xù)注冊過程中產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽發(fā)生變更，但企業(yè)未對此情形識別為設(shè)計開發(fā)變更。 |
| 7.抽查包被抗原供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，未按照《供應(yīng)商評估管理規(guī)程》文件要求留存質(zhì)量管理體系證明文件。 |
| 四、生產(chǎn)管理方面 |
| 8.大型包被封閉一體機管路內(nèi)壁未按照清場規(guī)范進(jìn)行清洗、干燥，管壁有液體殘留；器具存放間有多個配料桶未進(jìn)行編號區(qū)分，部分配料桶存在液體殘留。 |
| 2 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法） | 廣東 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。 |
| 一、設(shè)備方面 |
| 1．某天平常用稱量載荷5g、121g、400g、969.12g，校準(zhǔn)證書顯示校準(zhǔn)載荷為700g，企業(yè)沒有選擇常用的稱量載荷進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
| 2．配液室溶液瓶、燒杯、量杯等無清洗狀態(tài)標(biāo)識，也未標(biāo)識清洗時間，不符合《容器具的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。 |
| 3．企業(yè)制模室的一臺連續(xù)噴膜機貼有兩個不同編號，分別為白色標(biāo)簽01-227A和綠色標(biāo)簽01-277A，經(jīng)核實01-277A標(biāo)簽編號有誤。 |
| 二、文件管理方面 |
| 4.企業(yè)的金標(biāo)結(jié)合物制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定HIV結(jié)合物制備的第二次離心參數(shù)范圍值（a-b）rpm與技術(shù)要求附錄中的（b-c）rpm不一致（批記錄顯示第二次離心轉(zhuǎn)速設(shè)置為brpm），應(yīng)結(jié)合實際情況完善制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的參數(shù)范圍值。 |
| 5.中間品金標(biāo)結(jié)合墊的制備記錄和庫存卡登記的數(shù)量不一致，制備記錄登記中間品的規(guī)格有誤，中間品庫存未核減中間品檢驗用量。 |
| 三、生產(chǎn)管理方面 |
| 6.包被膜制備記錄顯示包被機的參數(shù)項目與再驗證報告輸出的參數(shù)項目不一致。 |
| 7.工作人員未按照洗手消毒液檢查記錄的檢查判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定查看消毒液留存量。 |
| 四、質(zhì)量控制方面 |
| 8.企業(yè)參考品HIV、HCV、TP及HBsAg領(lǐng)用臺賬，無領(lǐng)用部門、領(lǐng)用用途記錄，難以追蹤其用于產(chǎn)品放行、中間品檢驗、原材料驗收等的使用情況。 |
| 9.查看某批次黃底纖維膜CN95的《物料檢驗報告單》，樣本總量為590卷，抽檢數(shù)量為61卷，檢驗記錄未能完整體現(xiàn)抽樣過程，需要進(jìn)一步按照檢驗操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)化。 |
| 3 | 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） | 江蘇 | 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。 |
| 一、廠房與設(shè)施方面 |
| 1.原材料待檢區(qū)中某物料未按倉庫管理規(guī)定標(biāo)識物料具體信息。 |
| 2.空調(diào)新風(fēng)口設(shè)于空調(diào)設(shè)備間室內(nèi)，進(jìn)風(fēng)窗的過濾網(wǎng)布積累較多灰塵，且新風(fēng)口過濾網(wǎng)也有較多灰塵，未對進(jìn)風(fēng)窗建立相關(guān)清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。 |
| 二、文件管理方面 |
| 3.規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后，未明確標(biāo)注文件生效日期。 |
| 4.檢驗部門配液室藥品柜中，用于血糖試紙檢測用的企業(yè)自行配置的藥液，檢驗部門在配置時，對該藥液標(biāo)簽上的批號和失效日期打印出現(xiàn)了錯誤，檢驗人員沒有進(jìn)行重新打印，而是用筆在該標(biāo)簽上進(jìn)行了修改，且未注明修改人和修改時間。不符合該企業(yè)關(guān)于標(biāo)簽管理的規(guī)定。 |
| 三、質(zhì)量管理方面 |
| 5.《質(zhì)控液檢驗規(guī)范》規(guī)定“瓶內(nèi)均一性檢驗需進(jìn)行重復(fù)測試11次，除去第一次測試結(jié)果，其余10個測試結(jié)果計算平均值”，在檢驗原始記錄中，未對第一次測試結(jié)果進(jìn)行記錄，僅記錄了10個檢測值。 |