引言：關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關(guān)事項(xiàng)，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關(guān)知識(shí)。

一、什么是醫(yī)療器械文檔：

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條款對(duì)醫(yī)療器械文檔進(jìn)行了規(guī)定：醫(yī)療器械文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和使用的法規(guī)要求。醫(yī)療器械文檔應(yīng)包括但不限于：

（1）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；

（2）產(chǎn)品規(guī)范；

（3）制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；

（4）測(cè)量和監(jiān)視程序；

（5）適當(dāng)時(shí)，安裝要求；

（6）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，醫(yī)療器械文檔是核心文件之一。

二、全球醫(yī)療器械主文檔制度簡(jiǎn)介：

目前，全球范圍內(nèi)尤其是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較快地區(qū)，主文檔的使用較為普遍，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前發(fā)布了指導(dǎo)原則來規(guī)范醫(yī)療器械主文檔的使用以及管理。美國(guó)醫(yī)療器械主文檔的應(yīng)用范圍包括PMA、510k以及IDE申請(qǐng)，主文檔的內(nèi)容包括設(shè)備/制造過程/質(zhì)控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數(shù)據(jù)，主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA，F(xiàn)DA對(duì)主文檔的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查。形式審查不涉及對(duì)主文檔技術(shù)資料的實(shí)質(zhì)性審查，審查內(nèi)容包括主文檔所有人的企業(yè)名稱、企業(yè)代表簽字、明確申請(qǐng)資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機(jī)構(gòu)的列表。主文檔的語言需要統(tǒng)一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權(quán)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，由FDA審評(píng)人員使用其主文檔進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主文檔所有者直接給生產(chǎn)企業(yè) 出具“授權(quán)書”，授權(quán)書中需明確授權(quán)可引用的的主文檔章節(jié)和頁碼。主文檔一旦授權(quán)不可撤銷。FDA明確指出，如果主文檔的內(nèi)容發(fā)生變化，主文檔所有人需在變更之前主動(dòng)告知被授權(quán)的擬使用主文檔的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)人。

日本政府專門制定了針對(duì)主文檔制度的指導(dǎo)文件《原料藥等注冊(cè)原簿引用指南》，規(guī)定該制度是為了在藥品、醫(yī)療器械及再生醫(yī)療器械等產(chǎn)品的上市許可審查時(shí)，引用非申請(qǐng)人（主文檔所有者）持有的原料、生產(chǎn)方法等審查中必要信息，保護(hù)主文檔持有人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)提高審查效率且保持穩(wěn)定的質(zhì)量。歐盟并沒有針對(duì)醫(yī)療器械主文檔相關(guān)的指導(dǎo)原則，但在指令 2001/83/EC里面記錄了藥品主文檔的定義及相關(guān)要求?？傮w來講，日本和歐盟主文檔的設(shè)定目的、適用內(nèi)容以及操作流程與美國(guó)FDA比較相似。

三、主文檔制度的意義：

主文檔制度是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。該制度在全球范圍內(nèi)多年的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)證明了其在藥品、醫(yī)療器械上市審批審評(píng)過程中重要的意義。主文檔制度一方面滿足了企業(yè)保護(hù)其商業(yè)秘密的需求，解決醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無法提交外購(gòu)部分，如：原材料等相關(guān)技術(shù)資料的問題，同時(shí)，為滿足監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)的需要，也便于其掌握必要的技術(shù)信息。此外，避免了相同技術(shù)資料的重復(fù)提交，方便了申報(bào)和審評(píng)。