2018年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。具體如下（以下內(nèi)容轉(zhuǎn)自國(guó)家局網(wǎng)站）：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：中科超精（安徽）科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：腫瘤特異性蛋白70檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

申 請(qǐng) 人：江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：髂靜脈支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

4.產(chǎn)品名稱：X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：Zap Surgical Systems,Inc.

公示時(shí)間：2018年10月30日至2018年11月13日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

                                                                                                               國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

                                                                                                                   醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

                                                                                                                        2018年10月30日