引言：近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，對防疫應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批事項進(jìn)行調(diào)整，詳見正文。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：

　　我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)已調(diào)整為二級響應(yīng)，根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢，現(xiàn)決定停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作，并就下一步產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等工作明確如下：

　　一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。

　　二、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。各市局對原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”，應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。

　　三、各市局應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急備案產(chǎn)品的標(biāo)簽管理。應(yīng)急備案產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)顯著標(biāo)明“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”。產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)“醫(yī)用”，如：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服。應(yīng)急備案的產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)明確所執(zhí)行的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明是否無菌，對于滅菌或無菌產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明滅菌方式和產(chǎn)品有效期。若防護(hù)服不具備阻燃性能，應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)明。

　　四、各市局應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急備案醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服有效期的管理。原則上，應(yīng)急備案的無菌產(chǎn)品有效期不超過1年，非無菌產(chǎn)品有效期不超過2年。對于采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)標(biāo)滅菌日期，有效期不超過1個月。各市局對已備案的產(chǎn)品按照上述原則梳理，督促企業(yè)及時變更標(biāo)簽。企業(yè)若能提供有效期驗證資料的，可商省局后予以標(biāo)簽變更備案。本通知發(fā)布之日起，按照應(yīng)急備案生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照上述要求標(biāo)識有效期。省局對應(yīng)急審批備案的產(chǎn)品暫不予辦理出口銷售證明。

　　五、各市局應(yīng)加強(qiáng)已應(yīng)急備案的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的監(jiān)督檢查，關(guān)注醫(yī)用口罩的關(guān)鍵原材料熔噴布、醫(yī)用防護(hù)服面料的生產(chǎn)供應(yīng)商、性能指標(biāo)及檢驗報告。對于備案后發(fā)生關(guān)鍵原材料性能指標(biāo)或生產(chǎn)供應(yīng)商變更的，應(yīng)要求企業(yè)送第三方檢驗并及時辦理備案變更；未取得合格檢驗報告的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。

　　六、疫情防控期間，申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)遵循以下原則：防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需且在我省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要。申請應(yīng)急審批的，應(yīng)提供所在市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場監(jiān)督管理部門按照模板（見附件）出具的書面說明。

　　七、企業(yè)申請應(yīng)急審批時，可使用應(yīng)急備案期間取得的全性能檢驗報告。企業(yè)應(yīng)在注冊受理后2個工作日內(nèi)提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，逾期未提交的，不予應(yīng)急審批辦理。應(yīng)急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　八、對已應(yīng)急備案或已應(yīng)急審批的，有意愿繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫(yī)療器械注冊證，注冊申報資料應(yīng)符合我省第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南要求。省局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評審批，并減免注冊費(fèi)。

　　之前已發(fā)布的有關(guān)疫情防控應(yīng)急備案文件要求與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。各地工作中如遇問題，可發(fā)電子郵件至電子郵箱（gdfdaxuke@163.com)或通過微信工作群及時向省藥品監(jiān)督管理局反映。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2020年2月25日