1-24

吉林省藥監(jiān)局

省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道

應(yīng)急處置所需的二類醫(yī)療器械

（1）開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤

（2）注冊零收費

1-26

遼寧省藥監(jiān)局

遼寧省藥監(jiān)局24小時應(yīng)急審批兩家口罩企業(yè)兩天拿到手續(xù)

未明確

（1）特事特辦、24小時不間斷服務(wù)

（2）對醫(yī)用口罩實施容缺受理、全程介入、應(yīng)急審批

1-26

湖南省藥監(jiān)局

省藥監(jiān)局應(yīng)對疫情防控 啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

無創(chuàng)呼吸機(jī)

專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)協(xié)調(diào)，邊檢邊審

1-27

山西省藥監(jiān)局

關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的通告

生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等對防控疫情所需醫(yī)療器械

（1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組

（3）注冊零收費

（4）設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)咨詢協(xié)調(diào)

1-27

安徽省藥監(jiān)局

關(guān)于啟動疫情防控藥械應(yīng)急審評審批工作的公告

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

專人負(fù)責(zé)，加快辦理

1-27

山東省藥監(jiān)局

快速審批！山東醫(yī)用防護(hù)服兩個產(chǎn)品獲批上市

醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服

容缺受理、早期介入、應(yīng)急審批

1-27

四川省藥監(jiān)局

四川啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序 發(fā)出首張疫情防控所需醫(yī)療器械注冊證

疫情相關(guān)急需醫(yī)療器械

指定專人對接服務(wù)統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

1-29

天津市藥監(jiān)局

加強(qiáng)疫情防控，開通醫(yī)療器械快速審批通道

呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等

審批方式由線上審批變更為線下審批

1-29

陜西省藥監(jiān)局

關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的公告

防控疫情所需醫(yī)療器械

（1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導(dǎo)

（3）隨時做好注冊產(chǎn)品檢測、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查

（4）設(shè)專門電話，負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械注冊的咨詢服務(wù)、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)

1-31

北京市藥監(jiān)局

關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知

符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械

（1）統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）應(yīng)急審批專人輔導(dǎo)、并聯(lián)審評審批

（3）優(yōu)先注冊檢測、審評、審批

1-31

云南省藥監(jiān)局

省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實施應(yīng)急審批

用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器

（1）簡化申請資料，部分資料可在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)交

（2）壓縮注冊檢驗時間

（3）壓縮審評時間，體考并聯(lián)

2-1

江蘇省藥監(jiān)局

江蘇省緊急醫(yī)用物資防護(hù)服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案程序

防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩

鼓勵有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急使用的防護(hù)服、口罩

2-1

重慶市藥監(jiān)局

關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的公告

從國外緊急進(jìn)口未在中國注冊的醫(yī)療器械

（1）從國外緊急進(jìn)口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械可應(yīng)急進(jìn)口

（2）在重慶市級聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下認(rèn)為確需進(jìn)口的可應(yīng)急進(jìn)口

2-1

甘肅省藥監(jiān)局

關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告

醫(yī)用防護(hù)用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、檢測試劑等緊缺醫(yī)療器械

（1）提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批

（2）允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場供應(yīng)的原則，購進(jìn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品

（3）允許省內(nèi)取得二類防護(hù)類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)

2-2

上海市藥監(jiān)局

關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知

1.醫(yī)用一次性防護(hù)服（二類）

2.醫(yī)用外科口罩（二類）

3.醫(yī)用防護(hù)口罩（二類）

4.醫(yī)用隔離面罩（一類）

5.醫(yī)用隔離眼罩（一類）

6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無菌、非無菌）

7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類）

（1）簡化申請資料

（2）提前介入并聯(lián)辦理

（3）注冊零收費

2-2

黑龍江省藥監(jiān)局

關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批相關(guān)工作的通知

疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品

（1）即刻受理

（2）簡化申報材料

（3）優(yōu)化程序

（4）許可期限

（5）使用要求

2-3

廣東省藥監(jiān)局

關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知

疫情所需藥品醫(yī)療器械

（1）第二類醫(yī)療器械首次注冊申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查、5日內(nèi)完成技術(shù)審評、3日內(nèi)完成行政審批，可附條件審批

（2）納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請，3日內(nèi)完成技術(shù)審評、2日內(nèi)完成行政審批，可接受企業(yè)自檢報告并附條件審批

2-4

河北省藥監(jiān)局

關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對疫情防控急需醫(yī)療器械實施特殊管理的通知

疫情防控急需醫(yī)療器械

（1） 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批

（2）提前介入并聯(lián)辦理

（3）允許使用簡易包裝

（4）允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn)

（5）主動停產(chǎn)企業(yè)可在監(jiān)督下恢復(fù)生產(chǎn)

（6）擴(kuò)大生產(chǎn)需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗證確認(rèn)

（7）允許制定特殊生產(chǎn)批號管理制度

（8）更換主要原材料供應(yīng)商做好對比評價

2-4

河南省藥監(jiān)局

省局實行一級響應(yīng)期間疫情防護(hù)類醫(yī)療器械特殊管理措施

醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防控急需的醫(yī)療器械

（1）全程指導(dǎo)

（2）允許省內(nèi)使用符合歐美日韓標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（3）允許使用簡易包裝

（4）企業(yè)可申請非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服

2-4

貴州省藥監(jiān)局

省藥品監(jiān)管局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告

疫情防控急需醫(yī)療器械

（1）并聯(lián)辦理

（2） 注冊零收費

（3）臨時生產(chǎn)申請

（4）及時處理企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)申請

（5）允許使用簡易包裝

（6）允許企業(yè)在充分對比評價等效的基礎(chǔ)上更換主要原材料供應(yīng)商

2-5

福建省藥監(jiān)局

省局出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》

防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服）

（1）實施告知承諾應(yīng)急審批制

（2）簡化申報資料

（3）合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程

（4）啟動加急檢驗檢測程序

（5）認(rèn)可企業(yè)部分自檢報告

2-6

湖南省藥監(jiān)局

湖南省全力推進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)急注冊審批

急需用一、二類醫(yī)療器械

（1）發(fā)布措施，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)產(chǎn)

（2）建立制度，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化

2-6

遼寧省藥監(jiān)局

關(guān)于公布緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械相關(guān)工作負(fù)責(zé)人員信息的通知

緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械

公布了各市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)相關(guān)工作的人員及聯(lián)系方式

2-7

浙江省藥監(jiān)局

關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號）

對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等產(chǎn)品

（1）產(chǎn)品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產(chǎn)品檢驗報告

（2）注冊零收費

2-7

江西省藥監(jiān)局

關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知

防控急需第二類醫(yī)療器械（醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、體溫測量設(shè)備、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用橡膠檢查手套）

（1）應(yīng)急產(chǎn)品注冊檢測、應(yīng)急注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等工作同步開展

（2）注冊零收費

2-7

廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局

自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械

（1）無紙化網(wǎng)上即時受理

（2）容缺受理

（3）附條件審批

（4）免收注冊費和檢驗檢測費