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國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑 全力服務(wù)疫情防控需要 

疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測(cè)序系統(tǒng)等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級(jí)藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)做好新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)急審批

在已批準(zhǔn)4家企業(yè)4個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

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國(guó)家藥監(jiān)局再次應(yīng)急審批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑

在已批準(zhǔn)6家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品。

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藥品監(jiān)管部門積極開展疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審批

截至2020年2月5日16點(diǎn)，有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)72個(gè)，包括醫(yī)用防護(hù)口罩2個(gè)，醫(yī)用外科口罩14個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩17個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服9個(gè)，一次性使用手術(shù)衣10個(gè)、可重復(fù)使用手術(shù)衣2個(gè)，以及一次性使用醫(yī)用帽2個(gè)，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無創(chuàng)呼吸機(jī)、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計(jì)、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個(gè)。