引言：本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。

五、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程及主要設備

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程見下圖：

醫(yī)用口罩的主要生產(chǎn)設備如下：

六、醫(yī)用口罩的滅菌

對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標。

七、醫(yī)用口罩的檢測要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

八、醫(yī)用口罩存在的主要風險

醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。企業(yè)在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

九、醫(yī)用口罩其他相關問題

1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。