本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
引言：本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
一、醫(yī)用口罩的分類：
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆粒或細(xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。
主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無(wú)紡布層過(guò)多，口罩就比較硬，而熔噴層過(guò)多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫(yī)用口罩的作用機(jī)理：
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種：
1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
四、醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 1.1-2009 | 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 |
GB/T 191-2008 | 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T 2828.10-2010 | 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則 |
GB/T 14233.1-2008 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
GB 15979-2002 | 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
GB 15980-1995 | 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T 16886.7-2001 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
GB/T 16886.10-2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
GB 18279-2000 | 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 |
GB 18280-2000 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 |
GB 19083-2010 | 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 |
GB/T 19633-2005 | 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 |
YY/T 0466.1-2009 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
YY 0469-2011 | 醫(yī)用外科口罩 |
YY/T 0615.1-2007 | 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫(yī)用口罩 |
| 中華人民共和國(guó)藥典二部（2015版） |
其中：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。