引言：近日，為應(yīng)對(duì)疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號(hào)）》，詳見正文。

關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號(hào)）

為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署，滿足疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急使用需要，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）決定啟動(dòng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用特別審批程序，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用審批事項(xiàng)全部實(shí)行網(wǎng)上提交資料、網(wǎng)上審批或備案、申請(qǐng)人終端打印批件的“無紙化”辦理程序。省局開辟綠色通道，從速辦理。

二、在疫情防控期間，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中明確的處方或經(jīng)省衛(wèi)生健康委認(rèn)可的具有臨床療效且處方組成中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，啟動(dòng)附加條件應(yīng)急審評(píng)審批或備案。

三、疫情防控期間的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審評(píng)審批或備案允許容缺受理；對(duì)于研究資料尚不充分的制劑，可有條件批準(zhǔn)注冊(cè)或備案。

四、符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）備案管理范疇的制劑，實(shí)行備案程序：申請(qǐng)人網(wǎng)上申請(qǐng)、省藥品化妝品審評(píng)中心24小時(shí)內(nèi)完成審核備案并公開備案的基本信息。

五、不符合應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案管理范圍的制劑，實(shí)行注冊(cè)審批程序：申請(qǐng)人網(wǎng)上申請(qǐng)，省藥品化妝品審評(píng)中心即開展技術(shù)審評(píng)，省食品藥品檢驗(yàn)研究院24小時(shí)不間斷注冊(cè)檢驗(yàn)，審評(píng)通過的，省局核發(fā)注冊(cè)批件。

六、對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控需要應(yīng)急調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，由制劑調(diào)入方網(wǎng)上申請(qǐng)，省局24小時(shí)內(nèi)完成審批。

七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書使用制劑，密切監(jiān)測(cè)制劑不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑雙方應(yīng)做好疫情防控期間制劑調(diào)劑使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，疫情警報(bào)解除后向省局報(bào)送制劑調(diào)劑使用情況報(bào)告。

九、該特別審批程序在疫情防控期間適用。

特此公告。

聯(lián)系人及電話：省局藥品注冊(cè)與監(jiān)測(cè)評(píng)估處，朱子明（0571-88903337、13750881918）；金樟照（0571-88903338、13858071567）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月2日

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可