引言：生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人，人員有什么要求？一起來了解一下。

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下：

1、至少配備4人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

2、質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

3、哈爾濱及部分個別城市要求企業(yè)負責人要具備大專以上學歷。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)法規(guī)中對相關(guān)專業(yè)的表述：

相關(guān)專業(yè)包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)人員年齡有要求嗎？

一般來說，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，各城市對人員的年齡要求一般不應超過65歲，超過65歲人員需要提供全身健康體檢報告（包含常規(guī)體檢、心電、CT等）。因此，不建議企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，聘用超過65歲及以上人員。