研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎
發(fā)布日期:2019-12-26 19:30瀏覽次數(shù):7436次
醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個問題。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個問題。
1.受試者為研究人員、研究機構(gòu)人員或其親屬，可以參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎？
答：從醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及臨床試驗方案遵循角度，受試者的選擇由入排標準決定，受試者只要符合入選標準，病史和體檢沒有符合排除標準就可以作為受試者入組。但是行業(yè)內(nèi)一般默認為研究人員、機構(gòu)人員本人、及CRO公司項目工作人員、SMO工作人員等不能作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗。