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  • Brief Introduction to CRC Service The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center. Time:2018-8-1 18:34:37 View:1945
  • IVD clinical trial workflow chart IVD臨床試驗工作流程圖，簡要說明了臨床試驗的各個階段，各階段主要工作流程及要求。 Time:2018-7-9 16:15:38 View:2241
  • 醫(yī)療器械注冊變更 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 Time:2018-7-4 15:49:27 View:3487
  • 醫(yī)療器械法規(guī)服務 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1695
  • ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓服務簡介 ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2805
  • ISO15378醫(yī)療包材體系認證 ISO 15378標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級包裝材料（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1754
  • 工藝驗證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進行分析，確認生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項質(zhì)量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:2897
  • 計算機化系統(tǒng)驗證流程 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:2000
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2397
  • 醫(yī)療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 Time:2018-6-29 11:34:07 View:1734
  • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 Time:2018-6-29 11:33:28 View:1893
  • ISO13485認證流程 ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 Time:2018-6-29 11:32:54 View:1792
  • 醫(yī)療器械臨床服務流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 Time:2018-6-29 11:32:16 View:1989
  • 醫(yī)療器械首次注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 Time:2018-6-29 11:31:24 View:3600
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 Time:2018-6-20 12:39:48 View:1759

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