ISO 15378標準規(guī)定了醫(yī)藥產品初級包裝材料（以下簡稱“藥包材”）生產行業(yè)應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規(guī)范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關方制定，向醫(yī)藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。
標準產生的背景：
藥品，從人類出現開始就存在這個世界上，由此可見其對人類健康及生存的重要性。同樣，作為藥品的載體（容器）從遠古時代的“金”、“木”至現代社會的塑膠、復合材料及玻璃陶瓷等，由于它們與內容物有直接接觸，藥品包材的衛(wèi)生和質量安全要求與藥品的要求一樣重要，不容忽視！上個世紀70年代的美國，因輸血導致敗血癥400多起，后經調查發(fā)現該事故的主要原因是：包裝不完全密閉造成藥品后期污染；2008年我國東北某藥業(yè)公司生產刺五加注射液，也是由于包裝不完全密閉，藥液受污染后造成藥害事故……
為了規(guī)范藥品包材在生產過程中的管控和提升整個藥品包材的質量，國際標準化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質量管理體系——ISO 15378標準。隨著后期的不斷完善與更新，最新版的標準已于2015年實施，即ISO 15378:2015。新標準的實施一方面為藥品包材制造商的高質量產品指明了方向，同時也為了藥品生產企業(yè)在采購藥品包材更全面的考核依據。
ISO 15378:2015藥品內包材國際標準
國際標準化組織（International Organization for Standardization,ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。其頒布ISO 15378:2015標準，旨在為不同國家地區(qū)的藥品包材銷往世界各地，一次審核，通行全球。
ISO 15378:2015標準以ISO 9001為框架并整合了美國FDA藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質量、生產、風險識別及控制、驗證等方面的操作指南，它明確了藥品包材制造商的管理要求（質量管理體系）、硬件要求(廠房、生產場所、設備等)，原料/包材的采購和使用及產品制造過程的衛(wèi)生與品質控制、人員衛(wèi)生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。
由此可見，通過國際藥品包材 ISO 15378:2015審核，不僅是企業(yè)順利出口的先決條件，也是國內藥品包材生產企業(yè)規(guī)范管理的要求，更是藥品包材生產企業(yè)“軟實力”提升的重要保證。
實施ISO 15378:2015具有以下優(yōu)點：
符合國際藥品法規(guī)的要求，確保產品安全
是企業(yè)順利獲取買家信任的前提條件，可以提升公司產品質量管理水平
降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險，保障消費者的使用
行業(yè)發(fā)展的必經之路，消除危險事故
降低產品公眾回收的風險
有效控制成本和國際認可