《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。
《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫(yī)療器械法規(guī)文件、部門規(guī)章，及藥監(jiān)局發(fā)布的工作文件。
《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》目 錄（上 冊）
一、行政法規(guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第 739 號）
二、部門規(guī)章
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號）
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號）
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號）
《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號）
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第 8 號）
《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號）
《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12 號）
《特種設備安全監(jiān)督檢查辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 57 號）
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 1 號）
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）
《網絡交易監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 37 號）
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號）
《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 39 號）
《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責任制規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 41 號）
《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32 號）
《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 44 號）
《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 45 號）
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 21 號）
《強制性國家標準管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 25 號）
《國家標準管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 59 號）
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號）
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號）
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）
三、工作文件
關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2021 年 第 76 號）
關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告(2022年第 18 號)
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南的通告（ 2015 年 第 1 號）
關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（ 2015 年 第 18 號）
關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(2020 年 第 5 號)
關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告(公告 2020 年 第 12 號)
關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號）
國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號4關于發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022 年第 94 號）
關于實施《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31 號）
關于發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020 年 第 46 號）
關于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關事項的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕35 號）
關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號） 326 關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告（2020 年 第 78 號）327 關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43 號）
關于實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械辦〔2017〕62 號）
關于印發(fā)廣東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(食藥監(jiān)辦械安〔關于公布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2015〕350 號)（2021 年第 86 號）
關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號）
考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》內容涵蓋法規(guī)篇幅，在網頁不便呈現全文。如您需要《醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2023年版）》中的任何法規(guī)，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉朝艷，電話：18058734169，微信同，我們將免費分享給您。