二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

以下為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程所需要資料；

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8、其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。