眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應當進行臨床試驗。

食品藥品監(jiān)督管理總局指出，未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。

因此，在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者需要按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。那么，應當如何撰寫臨床試驗方案，需要包含哪些內(nèi)容呢？

醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫要點

1、試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案；

2、臨床試驗方案由臨床試驗機構(gòu)和申辦者共同設計、制定。申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂有關(guān)臨床試驗合同；

3、臨床試驗方案應當經(jīng)本機構(gòu)的倫理委員會批準同意；

4、對列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械臨床試驗需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可實施；

5、臨床試驗方案應當向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；

6、臨床試驗機構(gòu)應當按照臨床統(tǒng)計學方法、醫(yī)療器械特性、已有數(shù)據(jù)、證據(jù)和申辦者共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的。