引言：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的常規(guī)銷(xiāo)售手段，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械呢？

一、企業(yè)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證后，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案的流程：

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案：

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員；

2、編制申報(bào)文檔，下載并填寫(xiě)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》；

3、攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

4、由藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)；

5、第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、通過(guò)第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的要求：

通過(guò)第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。

三、通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1、必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案；

3、應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案