引言：2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經營、醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經營許可資質、藥品經營許可資質。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經營備案憑證方可銷售。

一、舊聞重提：六部門印發(fā)《關于進一步促進便利店發(fā)展的若干措施》摘要：

北京市商務委聯(lián)合市發(fā)改委、財政局等六部門印發(fā)《關于進一步促進便利店發(fā)展的若干措施》的通知。通知主要內容包括如下三點：

1、連鎖便利店可以申請零售經營乙類非處方藥；

2、連鎖便利店可申請二類醫(yī)療器械經營。申請二類醫(yī)療器械經營備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質量管理人員。

3、銷售二類醫(yī)療器械需要按照醫(yī)療器械經營管理相關法規(guī)申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售乙類非處方藥需要藥品經營相關法規(guī)辦理藥品經營許可。

二、避孕套屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證方可銷售

2017年9月4日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》是最新適用的醫(yī)療器械分類目錄，分類目錄中，明確將避孕套產品分類為二類醫(yī)療器械，分類依據(jù)截圖如下：

醫(yī)療器械及藥品是國家強監(jiān)管領域，無證銷售醫(yī)療器械或藥品屬于違法行為，無證銷售將導致企業(yè)及個人都將面臨行政處罰。

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