為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令 第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則》，經(jīng)第44次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則

（2017年修訂版）

第一章  總  則

第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合監(jiān)管實際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實施分類管理，并在質(zhì)量管理中應(yīng)用信息管理技術(shù)，實現(xiàn)全市高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯。

第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，負(fù)責(zé)組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)”）的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)具體組織實施對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場核查和現(xiàn)場檢查工作。

食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營許可與備案管理

第六條  從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房。

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具體要求見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（附件1）。

第八條  經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。

第九條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺）填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（見附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

第十條  受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（見附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。

第十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（見附件4），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更登記事項的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

變更許可事項的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。

第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（見附件5），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。

變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個月內(nèi)按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》的要求開展現(xiàn)場核查。

第十四條  第三類經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)，經(jīng)營產(chǎn)品有溫度要求的，應(yīng)具備庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（見附件6），辦理備案，委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。

第十五條 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市增設(shè)庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請，并在庫房所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，必要時企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局可對庫房進行監(jiān)督檢查。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（見附件7），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動放棄經(jīng)營，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（見附件8），并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動放棄經(jīng)營，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)登記相關(guān)信息，在備案信息中進行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。

第十八條  委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)貯存的經(jīng)營企業(yè)，在辦理相關(guān)許可和備案時，應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條第五項關(guān)于庫房地址的相關(guān)材料

第十九條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》（見附件9），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》（見附件10），向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。

第二十條  經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。

第二十一條  經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿60日后，仍無聯(lián)系的；

（二）獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請和交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第二十二條　經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。

第三章  經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十三條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第二十四條  從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨立法人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲運設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計算機物流信息管理平臺，應(yīng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務(wù)的，平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)；

（四）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段；

（五）《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”范圍；

（六）實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。

企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報，并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表》（見附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處對企業(yè)資料進行核對后，由市藥品認(rèn)證管理中心具體組織實施對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場核查或現(xiàn)場檢查工作。

提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍及計算機信息管理平臺的，市藥品認(rèn)證管理中心需按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行現(xiàn)場核查。

市藥品認(rèn)證管理中心作出提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》要求結(jié)論的，由市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處予以確認(rèn)，并通知發(fā)證部門在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。

第二十五條  提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)前，委托方應(yīng)已完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》庫房地址變更，并在庫房地址后標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱’貯存”；接受外埠經(jīng)營企業(yè)委托的，外埠經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)辦理完成經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案。經(jīng)營企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案（外埠經(jīng)營企業(yè)）的，不得擅自開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)。

對于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)可書面告知委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第二十六條  經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)主動報告。第三類經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)、配備人員承擔(dān)報告工作。

第二十七條 第三類經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行全項目自查，并通過企業(yè)服務(wù)平臺向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年度運行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況；

（三）進口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況（僅限進口總代理商報送）。

（四）提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)報告上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)開展情況。

第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)及時告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局；自行停業(yè)1年以上的，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

第二十九條  經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第四章  監(jiān)督管理

第三十條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的指導(dǎo)意見》對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計劃。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告進行審查；督促經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第三十一條  市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，每年組織實施跟蹤檢查，并對委托經(jīng)營企業(yè)進行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)作出限期整改的結(jié)論，并通知市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進行整改的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定進行查處，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)在完成整改前，不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。市食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)營企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的情況進行公告通報。

對于已委托的經(jīng)營企業(yè)，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營活動，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)加強對整改期間提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

對于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進行委托貯存的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)由委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局對發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進行查處，并將檢查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

第三十二條  對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負(fù)責(zé)對企業(yè)整改情況進行復(fù)查，對于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的，應(yīng)及時將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定整改完成后，可向市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處提交整改報告。由市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)整改情況進行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處，符合要求的，發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。

對于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處、市藥品認(rèn)證管理中心和經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局進行合議后，取消其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中的標(biāo)注。

對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)場移交經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，并上報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

第三十三條  有下列情形之一的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未提交年度報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強檢查的其他情形。

第三十四條  對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第三十五條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十六條  市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。

第五章　附  則

第三十七條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十八條  委托貯存的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址（委托“承接委托企業(yè)名稱”貯存）。

第三十九條  對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)或同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復(fù)提交，并豁免現(xiàn)場核查。

對于經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時，如僅涉及名稱變更而不涉及實際地址變更的或經(jīng)營企業(yè)核減經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，可豁免現(xiàn)場核查，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。

對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，可不單獨設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

第四十條  新版《醫(yī)療器械分類目錄》（2017）實施后，相關(guān)醫(yī)療器械類代號根據(jù)變化情況進行相應(yīng)調(diào)整。

第四十一條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號）、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕18號）、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕26號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2016〕 2號）同時廢止。對于涉及《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細(xì)則》第十六條，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)置六個月的過渡期。

附件：1.北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域增設(shè)庫房備案表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表

10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表

11.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表