醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。

研究對象是干預措施所作用的個體。臨床試驗研究的目的通常在于通過對一組研究對象的干預效果分析，揭示干預措施作用與特定人群的干預效能。

因此研究對象的選擇是否能充分代表目標人群的特征，將是研究結(jié)果可靠性的重要決定因素。為了獲得嚴謹?shù)难芯拷Y(jié)論驗證臨床命題，以下幾點須在研究對象的選擇過程中充分考慮。

1．疾病診斷：應選擇公認的、準確的疾病診斷標準作為納入患者的判定標準。診斷標準的準確性是干預性研究結(jié)果可靠性的前提條件。

2．入選排除標準：入選排除標準的制定應從研究目的出發(fā)，使納入的研究對象能夠充分代表目標總體的特征。在這里，疾病診斷標準仍是制定入選排除標準的首要前提，同時應注意選擇對處理因素敏感和反應穩(wěn)定的個體作為研究對象。同時，對于病情過于復雜，可能干擾有效性評價的病例，應排除在研究范疇之外。

3．樣本量的確定：樣本量的確定應依據(jù)統(tǒng)計學設計類型，選擇相應的樣本量估算方法，并采用具有臨床依據(jù)的估算參數(shù)，計算符合統(tǒng)計學要求的樣本量。當研究設計需要符合相關法規(guī)對于研究樣本含量的要求時。則研究樣本量的確定應同時符合統(tǒng)計學與法規(guī)規(guī)定的樣本量要求。

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