醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。

在篩選醫(yī)院過程中，醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)，同時(shí)需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來說，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識(shí)。

一個(gè)較好的臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該具有下列要求：

1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R(shí)；

2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)定位

3、能相對(duì)節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期

4、減少失敗風(fēng)險(xiǎn)

5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度

6、能符合倫理要求

CRF的設(shè)計(jì)原則

1、能體現(xiàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)采集的要求

2、符合研究者的填寫習(xí)慣，符合診療的習(xí)慣

3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫要求

4、有利于理解CRF的填寫

5、需要多方的審查