供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測(cè)量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機(jī)和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如不同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)；主要性能指標(biāo)差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

二、超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，然后通過(guò)聲音監(jiān)聽(tīng)、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據(jù)。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)在滿足診斷需要的前提下應(yīng)盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)，但聲輸出強(qiáng)度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過(guò)高或過(guò)低，都預(yù)示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據(jù)的儀器。

原理示意框圖如圖1（a）所示。對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品可能還會(huì)有信號(hào)處理單元、顯示單元、數(shù)據(jù)傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結(jié)合來(lái)實(shí)現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。

三、超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）

3.2.1.2超聲多普勒胎兒心率儀參考執(zhí)行YY/T 0448《超聲多普勒胎兒心率儀》的要求。

3.2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能。

3.2.2如適用，應(yīng)明確軟件組件（包括內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.3安全要求

應(yīng)按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.4電磁兼容要求

應(yīng)按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）的要求執(zhí)行。

3.2.5軟件功能要求

如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求執(zhí)行。

3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.2.7附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。

如有超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求或醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。