摘要：注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新《公司法》自2014年3月1日起施行。取消了出資額度的限制，將注冊(cè)資本實(shí)繳登記制改為認(rèn)繳登記制。不再限制公司設(shè)立時(shí)股東(發(fā)起人)的首次出資比例以及貨幣出資比例。以下是杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件：

一、 開(kāi)辦條件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須是商業(yè)門(mén)面房或?qū)懽謽?專(zhuān)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積40m²以上，兼營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積60m²以上;庫(kù)房面積均應(yīng)在20m²以上;

人員要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)人員;企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)配備二名以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)人員。

二、 申報(bào)材料

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)通知書(shū)復(fù)印件一式二份;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱(chēng)證復(fù)印件一式二份;

4、企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱(chēng)證復(fù)印件一式二份;

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件一式二份;

6、擬經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械品種范圍，及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)證件復(fù)印件一式二份;

7、質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊(cè)復(fù)印件一式二份;

8、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明復(fù)印件一式二份。

三、審批程序

1、市藥監(jiān)局所在地的企業(yè)，直接向市局送交申請(qǐng)材料，市局自收到材料十個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申報(bào)材料的審核，在提出布局意見(jiàn)后上報(bào)省藥監(jiān)局審查;

2、縣藥監(jiān)分局所在地的企業(yè)，向縣分局送交申請(qǐng)材料，縣分局自收到材料十個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申報(bào)材料的審核，提出布局意見(jiàn)后上報(bào)市藥監(jiān)局;市局自收到材料七個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核，并上報(bào)省藥監(jiān)局審查。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金多少合適

注冊(cè)資本的具體規(guī)定：

1、注冊(cè)資本的實(shí)繳已經(jīng)沒(méi)有期限承諾限制，“如果非要為這個(gè)承諾加上一個(gè)期限”，不要超過(guò)公司經(jīng)營(yíng)期限即可;

2、注冊(cè)資本已經(jīng)沒(méi)有認(rèn)繳最低限額，也就是說(shuō)理論上“一元公司”可以存在，最高也沒(méi)有限制;

3、股東實(shí)際繳存的注冊(cè)資本，也就是會(huì)計(jì)上的“實(shí)收資本”，不再是工商登記事項(xiàng)，也不再需要《驗(yàn)資報(bào)告》。

首先，注冊(cè)資本填寫(xiě)過(guò)高是有別的人會(huì)管的，比如公司的投資人，再比如未來(lái)走向資本市場(chǎng)過(guò)程中的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都會(huì)有可能要求認(rèn)繳資本實(shí)際到位，當(dāng)然如果到時(shí)候發(fā)現(xiàn)實(shí)際到位無(wú)法達(dá)成，可以采用減資的方法降低注冊(cè)資本，但是這個(gè)過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，會(huì)嚴(yán)重影響融資及走入資本市場(chǎng)進(jìn)程。注冊(cè)資本是法律上股東承擔(dān)有限責(zé)任的承諾，當(dāng)公司資產(chǎn)不足以清償公司債務(wù)時(shí)，股東有義務(wù)按照承諾的注冊(cè)資本清償剩余債務(wù)。

注冊(cè)資本的正確方式

注冊(cè)資本登記時(shí)切記量力而行，匹配自己的當(dāng)期資金能力或可預(yù)期資金能力，為未來(lái)的資本運(yùn)作和經(jīng)營(yíng)運(yùn)行降低壓力，如果一時(shí)頭腦發(fā)熱已經(jīng)寫(xiě)的很大，且實(shí)繳出資承諾預(yù)期無(wú)法完成，那就“姿勢(shì)不對(duì)，起來(lái)重睡”~盡快減資;

章程約定中盡可能采用貨幣資金的出資方式，公司設(shè)立后注冊(cè)資本沒(méi)有完全到位前，注意任何一筆股東個(gè)人資金進(jìn)入公司都一定要在匯款時(shí)注明“某某投資第三，不到萬(wàn)不得已，不要使用投資溢價(jià)“資本公積”增資。

注冊(cè)資本，可能是創(chuàng)業(yè)者遇到的第一個(gè)坑，看似簡(jiǎn)單實(shí)操?gòu)?fù)雜，采用“正確姿勢(shì)”十分重要，傳統(tǒng)的工商注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的不一定能給出太多專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，如果遇到難點(diǎn)問(wèn)題，建議向?qū)I(yè)的財(cái)稅、法務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)咨詢(xún)?！　?/span>

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：

申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

(一)《受理通知書(shū)》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定;

(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日