近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。
近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。
上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？
答：體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產(chǎn)品技術要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應提交針對產(chǎn)品技術要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產(chǎn)品技術要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗報告，但當產(chǎn)品發(fā)生反應體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結果判斷的實際變化時，應重新考慮檢驗用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。
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