手術部分可吸收尿道懸吊帶在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及注意事項，一起看正文。

一、部分可吸收尿道懸吊帶注冊產(chǎn)品結構及組成

該產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成。其中，吊帶由網(wǎng)片與 連接端組成，器械由主體與手柄組成。網(wǎng)片由單股聚丙烯單絲與單股聚（L-丙交酯）可吸收單絲共同編織而成，補片一面均勻分布聚（L-丙交酯）單股可吸收鉤，定位線經(jīng)酞青藍染色。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。

二、部分可吸收尿道懸吊帶注冊產(chǎn)品工作原理 

該產(chǎn)品通過使用器械（工具），一是將吊帶經(jīng)閉孔植入，對尿道中段提供機械支撐，使移位臟器恢復正常的生理解剖結構；二是將吊帶經(jīng)恥骨后植入，恢復恥骨尿道韌帶的功能，形成新的“吊床”，以治療壓力性尿失禁。

三、部分可吸收尿道懸吊帶產(chǎn)品技術要求及性能指標

部分可吸收尿道懸吊帶產(chǎn)品技術要求通常應包括整體部分性能指標、器械部分性能指標、吊帶部分性能指標，如下：

1.整體部分性能指標，包括：外觀、尺寸、器械與吊帶連接強力、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌；

2.器械部分性能指標，包括：硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性；

3.吊帶部分性能指標，包括：孔徑、孔隙率、厚度、單位面積重量、頂破強力、拉伸性能、貼合力、輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性、網(wǎng)片與連接端連接強力、撕裂強力、可吸收鉤尺寸、牽引線斷裂強力、熾灼殘渣、重金屬、催化劑殘留、分子量分布、特性黏度、剩余單體、酸堿度、還原物質、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、正己烷溶出物、褪色試驗、微量元素含量、細菌內(nèi)毒素。

四、部分可吸收尿道懸吊帶注冊產(chǎn)品的生物相容性要求

該產(chǎn)品包含吊帶和器械兩部分，其中吊帶為植入器械，與組織持久接觸；器械為外部接入器械，與組織短期接觸。 按照GB/T16886系列標準對吊帶和器械分別進行生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受，具體評價項目包括：細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、植入反應、遺傳毒性、亞慢性毒性。

五、無菌要求

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供，無菌保證水平為 10-6。

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