江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請相關(guān)資料（如適用）；

申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

（二）申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

標(biāo)簽：江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊