2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報資料準(zhǔn)備，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點和注意事項。

一、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品簡介

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內(nèi)窺鏡的子目錄為06 醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為 14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡，二級產(chǎn)品類別為03 電子內(nèi)窺鏡，管理類別為 II 類。在國內(nèi)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

二、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的適用范圍

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過自然孔道進入人體內(nèi)，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。如：申報產(chǎn)品宣稱不支持高頻手術(shù)治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術(shù)附件配合使用”。

三、一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品的工作原理

臨床應(yīng)用過程中，一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經(jīng)喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠(yuǎn)端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區(qū)域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號轉(zhuǎn)換成電信號，再經(jīng)電纜通過視頻連接部將電信號傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進行處理，最后在醫(yī)用圖像監(jiān)視器上顯示支氣管等組織內(nèi)圖像。使用結(jié)束后需按規(guī)定進行銷毀處理

四、產(chǎn)品型號規(guī)格及醫(yī)療器械注冊單元劃分

如醫(yī)療器械注冊申請人在一次申請中，同時申報多個型號，應(yīng)首先確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元。產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進行綜合判定，建議符合以下原則：

1）技術(shù)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元；

2）主要結(jié)構(gòu)組成不同對安全有效性有影響的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如帶內(nèi)置 LED 光源與不帶LED 光源的內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元；一次性使用與可重復(fù)使用的電子支氣管內(nèi)窺鏡不應(yīng)作為同一注冊單元。

3）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的主機（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4）一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（一次性使用無菌取樣鉗、高頻手術(shù)器械等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

五.一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求進行編寫。注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)品技術(shù)要求可主要分為光學(xué)性能、機械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標(biāo)。

1）光學(xué)性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等。

2）機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。

3）化學(xué)性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學(xué)成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。

5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗的要求。

6）無菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。

7）采用內(nèi)置 LED 照明的一次性電子支氣管內(nèi)窺鏡，可以參照YY1081《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制訂相應(yīng)的要求，如紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。

8）若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。同時產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的相關(guān)信息。本指南僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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