引言：部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類(lèi)醫(yī)療器械，此類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。

帶涂層醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的涂層如何描述？

醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)提交涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過(guò)程所用試劑。明確涂層與基底結(jié)合的原理以及涂層實(shí)現(xiàn)潤(rùn)滑作用的機(jī)制，必要時(shí)提供相應(yīng)的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關(guān)注原材料物質(zhì)殘留，必要時(shí)在原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測(cè)試證明。

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