腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評要點適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)），按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。

二、產(chǎn)品簡介

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫(yī)生控制臺

外科醫(yī)生位于醫(yī)生控制臺，通過使用手動控制器（主控制器）和一組腳踏板（如有）來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡（如有）的所有運動。內(nèi)窺鏡用于采集手術(shù)區(qū)域的立體圖像，外科醫(yī)生在3D觀察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例，實際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計有所不同。

醫(yī)生控制臺最主要的控制部件為手動控制器，如圖3所示。手動控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動作，例如手動控制器平移6cm，終端器械移動的距離為2cm，該比例可根據(jù)實際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)（如有）。

（二）患者手術(shù)平臺

患者手術(shù)平臺位于手術(shù)床旁，包含分體或單體的多個機械臂，機械臂上可以連接內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。內(nèi)窺鏡用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)器械由醫(yī)生通過醫(yī)生控制臺進(jìn)行控制，實現(xiàn)手術(shù)操作。不同廠家患者手術(shù)平臺的結(jié)構(gòu)、設(shè)計和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類似。

1.   激光定位

患者手術(shù)平臺可具有激光指示燈，為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺和機械臂處于一個合適的手術(shù)位置。

2.   吊桿

吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu)，可以將機械臂移動到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。

3.   立柱

可向上或向下移動吊桿以調(diào)整平臺的高度。

4.   機械臂

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計不同，機械臂數(shù)量可能不同。機械臂的作用是實現(xiàn)握持并移動或操控內(nèi)窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機械臂通過器械中多個轉(zhuǎn)輪對器械進(jìn)行控制。每個轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動作，比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開合等。

（三）影像處理平臺（如有）

影像處理平臺包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備，系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括：

1.與醫(yī)生控制臺及患者手術(shù)平臺進(jìn)行通信。將來自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

2.與能量平臺通信，從醫(yī)生控制臺腳踏板啟用能量實現(xiàn)電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺組成如圖5所示。

手術(shù)系統(tǒng)如使用通用的三維腹腔內(nèi)窺鏡（非手術(shù)系統(tǒng)專用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺。

以上是典型的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理，描述僅為舉例，注冊申報資料按產(chǎn)品實際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎(chǔ)上有所增減，例如不包括內(nèi)窺鏡以及影像處理平臺，不包含激光定位裝置等。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫(yī)生控制臺上的主控制器，經(jīng)傳感器測量、主從映射變化、從手逆運動學(xué)等機器人學(xué)原理，計算從手各關(guān)節(jié)的位置和速度，以實現(xiàn)對主手運動的精確復(fù)制，從而精確控制患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則

見附件1。

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

見附件2。

四、審評主要關(guān)注點

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。

（一）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局2021年第121號）提交申報資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實物圖示，包括醫(yī)生控制臺的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械末端、手術(shù)連接部、機械臂、按鍵、接口等，說明各個組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個機械臂如有差異的應(yīng)予以說明。說明各運動部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊證或正在進(jìn)行注冊，應(yīng)提供相應(yīng)注冊證或說明注冊進(jìn)度，例如超聲軟組織手術(shù)刀頭配用的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備。對于專用第三方設(shè)備，應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類產(chǎn)品的異同，應(yīng)包括在主控制臂、運動控制、機械臂結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等方面的差異。

（二）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照121號公告提交，重點關(guān)注以下風(fēng)險：

（1）運動不受控：操作不當(dāng)、軟件故障、機械臂碰撞等導(dǎo)致，造成患者意外傷害。

（2）感染風(fēng)險：手術(shù)器械未按要求進(jìn)行再處理。

（3）手術(shù)器械超期使用：應(yīng)按照已驗證的次數(shù)使用，超期性能下降會導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標(biāo)準(zhǔn)見附件2，格式及內(nèi)容見附件3。產(chǎn)品含有多個軟件組件的，應(yīng)列出所有軟件組件的名稱、發(fā)布版本及命名規(guī)則。涉及運動范圍的，建議給出運動范圍圖示。對于三維內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時差（電子鏡適用）的要求。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

3.1.1 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 提供產(chǎn)品機械臂搭載手術(shù)器械后的控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級傳遞后的理論累計誤差；基于上述因素，確認(rèn)產(chǎn)品當(dāng)前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運動控制重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等驗證資料。重復(fù)性應(yīng)考慮模擬產(chǎn)品在最不利情形下主從操作重復(fù)性的研究。復(fù)現(xiàn)性應(yīng)考慮不同的手術(shù)環(huán)境、不同手術(shù)操作者、不同術(shù)式、不同入路深度、不同速度下運動控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運動平滑度研究，提供在典型手術(shù)操作軌跡下運動時的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請人應(yīng)闡述所選取的典型手術(shù)操作的確定依據(jù)。提供機械臂的穩(wěn)定性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對設(shè)備穩(wěn)定性的影響，評估是否會發(fā)生不可接受的風(fēng)險；提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究；提供各種最不利情形下的延遲（機械延遲、視覺延遲）和運動范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術(shù)式下，不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請人應(yīng)闡述最不利情形的確定依據(jù)。

3.1.2 聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應(yīng)提供其與聲稱的主機聯(lián)合使用研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應(yīng)提供光輻射安全研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術(shù)系統(tǒng)軟件安全性級別通常為嚴(yán)重。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。

3.5生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、3D觀察器等與人體（患者、操作者等）直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。

（3）生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的，應(yīng)對每種手術(shù)器械分別開展生物學(xué)評價。生物學(xué)特性研究應(yīng)描述每個接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說明，如涉及開展生物學(xué)試驗的，通常應(yīng)考慮開展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（如適用）、急性全身毒性（如適用）試驗，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗，并說明評價產(chǎn)品與試驗產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗。具有可浸提物/可瀝濾物的手術(shù)器械及其附件，應(yīng)考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請人應(yīng)在評價資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）中的附件2出具評價報告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請人應(yīng)開展清潔、消毒、滅菌研究。

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認(rèn)報告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無菌測試。若申請人經(jīng)過評價認(rèn)為申報產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報告，評價資料應(yīng)對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。

（3）使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應(yīng)考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗研究

申請人可通過模型試驗對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。對于手術(shù)機器人，與臨床使用相關(guān)的主要是操控性能、手術(shù)效果、手術(shù)安全性的評價，操控性能評價需考慮的因素包括組織器官類型，手術(shù)動作（縫合、切割、抓取等）、手術(shù)空間和機械臂擺位等問題。手術(shù)效果的評價通常包括手術(shù)成功率、手術(shù)時間、出血量等，手術(shù)安全性評價主要是術(shù)中不良事件發(fā)生率。

申請人可通過患者模型對手術(shù)機器人操控性能和部分手術(shù)效果及安全性進(jìn)行評價，選擇的患者模型應(yīng)盡可能準(zhǔn)確表達(dá)人體解剖結(jié)構(gòu)、組織特性以及疾病特性，最大程度復(fù)現(xiàn)臨床手術(shù)風(fēng)險，同時考慮通過智能化設(shè)計對操控性能進(jìn)行客觀量化評價，申請人應(yīng)對模型的適宜性（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、臨床風(fēng)險復(fù)現(xiàn)等）進(jìn)行說明。模型試驗可根據(jù)手術(shù)機器人擬申請的適用范圍選擇典型術(shù)式開展，模型試驗樣本量根據(jù)臨床適用范圍確定,應(yīng)能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產(chǎn)品作為對照組,并選取不同操作者開展試驗，典型術(shù)式參考臨床試驗和動物試驗要求。

申請人首個產(chǎn)品申請上市時，需要提交臨床試驗資料，模型試驗可在設(shè)計開發(fā)過程用于產(chǎn)品性能評估，注冊時是否提交模型研究不做要求。產(chǎn)品變更如涉及操控性能和手術(shù)效果評價，建議開展模型試驗研究并提交研究資料。

3.8動物試驗研究

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)首次申請上市時，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，在臨床評價前，通常需開展動物試驗。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，可不開展動物試驗，采用模型試驗評價。申請人可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開展動物試驗。

動物試驗研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康摹嶒瀯游镄畔?、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。應(yīng)基于動物試驗?zāi)康脑O(shè)計動物試驗方案，當(dāng)需要通過動物試驗研究證明產(chǎn)品的安全有效性時，動物試驗要求可參考附件4。

鼓勵申請人采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。

3.9穩(wěn)定性研究

3.9.1 貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無菌提供的手術(shù)器械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗，試驗后對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求?？蓞⒖肌稛o源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）。

3.9.2 使用穩(wěn)定性

不同產(chǎn)品影響使用穩(wěn)定性的因素不同，對于手術(shù)系統(tǒng)，需分別規(guī)定各個組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械，例如內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩(wěn)定性主要取決于耐受的滅菌次數(shù)，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過對手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測試，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

對于手術(shù)系統(tǒng)中的其他組成部分，例如醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺等，其使用穩(wěn)定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過可靠性測試進(jìn)行驗證。通過對產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗，試驗后對產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗，證明器械在聲稱的有效期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)對更換周期進(jìn)行研究，同時在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

使用穩(wěn)定性研究還包括不同工作環(huán)境下的穩(wěn)定性研究，可參考GB/T 14710-2009 開展。

3.9.3 運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進(jìn)行，通過模擬在貯存和運輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，運輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。

3.10人因設(shè)計/可用性研究

手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對復(fù)雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要。可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口（用戶界面）易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用、YY/T  9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。

可用性測試是指在實驗室、模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括申請人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對比測試。

3.11注冊單元

通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊單元，例如通過機械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。

與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元，例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過機械臂控制的手術(shù)器械或附件。對于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等，與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨注冊。

手術(shù)過程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無菌保護(hù)套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機，不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個注冊單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機（可集成冷光源）為手術(shù)系統(tǒng)專用，則可作為一個注冊單元。

當(dāng)控制系統(tǒng)與手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡或附件不作為一個注冊單元時，需在控制系統(tǒng)的適用范圍中明確“需與已獲準(zhǔn)配合使用的手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡及附件配合使用”。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)、名稱及型號。

(三) 臨床試驗資料

1.臨床試驗?zāi)康?/p>

為確認(rèn)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助醫(yī)生開展手術(shù)的安全性和有效性，可采取多種方法，包括模型試驗、動物試驗和臨床試驗等。注冊申請人在充分的模型試驗、動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品性能和安全性的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理的開展臨床試驗設(shè)計。此時，臨床試驗?zāi)康臑榇_認(rèn)產(chǎn)品輔助醫(yī)生開展腔鏡手術(shù)的有效性和安全性。

2.臨床試驗總體設(shè)計

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)為通用手術(shù)工具類產(chǎn)品，輔助醫(yī)生完成手術(shù)操作，常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科（以下簡稱“臨床常見科室”）腔鏡手術(shù)。產(chǎn)品注冊時，注冊申請人可在上述科室選擇代表性的常見術(shù)式開展臨床試驗，用于支持臨床常見科室的注冊申報。臨床試驗可采用前瞻性、單組目標(biāo)值設(shè)計。

3.入排標(biāo)準(zhǔn)

受試者是經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生按照臨床診療規(guī)范確定的、擬接受腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助進(jìn)行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術(shù)式的患者。其他入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評價指標(biāo)和隨訪時間

（1）主要終點

主要有效性終點是手術(shù)未中轉(zhuǎn)率，將“手術(shù)未中轉(zhuǎn)”定義為未從腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助方法轉(zhuǎn)換為其他腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助、腹腔鏡下手術(shù)或者開放性手術(shù)。

主要安全性終點是從第一個切口到術(shù)后30天符合Clavien-Dindo分級系統(tǒng)3級或以上標(biāo)準(zhǔn)的與器械相關(guān)的或可能相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率。

（2）次要終點

包括手術(shù)時間、術(shù)中估計失血量（mL）、患者疼痛評分、輸血率、器械缺陷發(fā)生率、住院時間、從第一個切口到術(shù)后30天的整體并發(fā)癥發(fā)生率（Clavien-Dindo 1級或以上）、不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率以及30天內(nèi)再入院率、再次手術(shù)率和死亡率等。

5.臨床試驗樣本量

臨床試驗開始前，注冊申請人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)科學(xué)分析（如Meta分析等），構(gòu)建臨床試驗的目標(biāo)值（性能目標(biāo)），包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限）。注冊申請人需提交目標(biāo)值的確定依據(jù)和支持性資料。

例如，若經(jīng)過科學(xué)分析，該類產(chǎn)品在臨床常見科室手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)為90%，申報產(chǎn)品預(yù)期手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例為99%，在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為60例。若行業(yè)可接受該類產(chǎn)品在臨床常見科室的術(shù)后30天Clavien-Dindo3級或以上標(biāo)準(zhǔn)的并發(fā)癥發(fā)生率最低標(biāo)準(zhǔn)為16%，申報產(chǎn)品上述并發(fā)癥預(yù)期發(fā)生率為3%，在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時，采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算，臨床試驗的樣本量為48例。綜上，臨床試驗的樣本量為60例。

當(dāng)注冊申請人已通過臨床試驗確認(rèn)該產(chǎn)品在一定適用范圍（如泌尿外科，普外科特定術(shù)式）內(nèi)的有效性和安全性后，若在已有適用范圍上增加預(yù)期使用科室時，鼓勵申請人通過非臨床研究、臨床試驗確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效性，單科室臨床試驗的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗術(shù)式

臨床試驗需覆蓋適用范圍內(nèi)的常見代表性術(shù)式。代表性術(shù)式通常為更高風(fēng)險/更復(fù)雜的術(shù)式，對申報科室常見術(shù)式所能到達(dá)的手術(shù)工作區(qū)、目標(biāo)組織類型（如實質(zhì)組織、空腔組織、脈管組織等）及其涵蓋的手術(shù)任務(wù)（如抓取、切割、縫合、凝結(jié)、牽引、剝離、結(jié)扎等）具有覆蓋性。   

注冊申請人申請臨床常見科室時，臨床試驗中需包括：（1）泌尿外科：腎部分切除術(shù)（經(jīng)腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除術(shù)；（2）婦科：子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)；（3）普通外科：遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù)；（4）胸外科：肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產(chǎn)品增加預(yù)期使用科室時，可參考上述要求選擇代表性術(shù)式。若注冊申請人采取其他代表性術(shù)式，需基于前述代表性術(shù)式的定義論證其合理性。

7.統(tǒng)計分析

可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出結(jié)論。

 (四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評要點中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括機械臂振動振幅、末端振動振幅和時間、主從操作精度（準(zhǔn)確度、重復(fù)性）、運動范圍（有效工作空間）等性能指標(biāo)要求。說明書還應(yīng)簡要描述已開展的模型試驗、動物試驗研究概述，包括試驗術(shù)式、樣本量、試驗結(jié)果等。

注冊申請人需在產(chǎn)品說明書提供臨床試驗基本信息，包括臨床試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、受試人群、樣本量、手術(shù)術(shù)式以及各術(shù)式病例數(shù)、評價指標(biāo)、試驗結(jié)果（包括手術(shù)未中轉(zhuǎn)率、手術(shù)時間、術(shù)中估計失血量（mL）、輸血率、不良事件發(fā)生情況等）。

注冊申請人需在說明書進(jìn)行如下說明，該產(chǎn)品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術(shù)工具的評估，不包括惡性腫瘤相關(guān)臨床結(jié)局評估，如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無病生存率、局部復(fù)發(fā)等) 。

注冊申請人需在說明書中明確該產(chǎn)品只有經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格的醫(yī)生才能使用本產(chǎn)品?？紤]到長時間注視三維腹腔內(nèi)窺鏡的顯示器可能導(dǎo)致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀，注冊申請人還需在說明書中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹(jǐn)慎使用。

注冊申請人在說明書中除明確基本的安裝和使用說明外，需明確與該類產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的特別注意事項，如本產(chǎn)品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同，醫(yī)生須依靠視覺提示來增強力反饋等。

注冊申請人需在說明書中提示可能轉(zhuǎn)開放手術(shù)的情況，并將相應(yīng)風(fēng)險告知患者。注冊申請人還需在產(chǎn)品說明書中明確患者擺位和體腔切口規(guī)劃等信息。

（五）體系考核關(guān)注點

關(guān)注變更（軟件變更、與運動控制相關(guān)的關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)工藝等）是否符合GMP以及法規(guī)要求。

（六）審評報告注意事項

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱通?？擅麨椤案骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺基本配置，產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。如產(chǎn)品不屬于GB 9706.1中“ME系統(tǒng)”范疇，則產(chǎn)品名稱命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備”。如產(chǎn)品適用范圍同時包含腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)和胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù),可命名為"胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”、“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。

2.結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺（如有）、三維腹腔內(nèi)窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時在注冊證附件中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個組成部分的規(guī)格型號和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個組成部分的功能，附件中結(jié)構(gòu)組成描述舉例見表1。附件可包括可插拔的線纜、轉(zhuǎn)接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無菌提供的產(chǎn)品組成，應(yīng)明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應(yīng)在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機，配用的主機應(yīng)經(jīng)過驗證。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成列表示例

以上僅為舉例，注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述

。對于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見表2。

表2 手術(shù)器械列表舉例

五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項內(nèi)容的適用

性六、其他

產(chǎn)品組成中的無源手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械的注冊申報資料可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械》，超聲刀頭注冊申報資料可參考《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）。