2024年3月27日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)預見風險、避免踩坑。

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批）

國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對門某某住址進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日，天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

二、橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年6月8日，河北省張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對橋東來吧來吧便利店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日，張家口市橋東區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年7月14日，廣東省深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索，對深圳艾尚品生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

四、回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年5月23日，福建省廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對回福堂（廈門）生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日，廈門市集美區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械

2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對杭州澳趣電子科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

六、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點評平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當事人在大眾點評平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日，黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強主體責任意識，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

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