無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產品備案，還是第一類體外診斷試劑產品備案，產品技術要求中型號、規(guī)格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規(guī)格。
無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產品備案，還是第一類體外診斷試劑產品備案，產品技術要求中型號、規(guī)格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規(guī)格。
第一類體外診斷試劑產品備案時，產品技術要求中型號、規(guī)格應如何描述？
依據國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的通告（2022年第8號），應明確產品型號、規(guī)格。如存在多種型號、規(guī)格，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說明應寫：根據（適用儀器不同/主要組成成分不同/…）將產品型號劃分為A型和B型；根據(裝量/人份/…)將產品規(guī)格劃分為100人份/盒、200人份/盒。
如有第一類體外診斷試劑產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。