引言：進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。

一、進口醫(yī)療器械注冊申報具體提交的資料如下：

（一）申請表

在申報系統(tǒng)里面填寫《申請表》，提交后打印《申請表》即可。

（二）證明性文件

1.進口醫(yī)療器械在境外批準上市銷售的證明文件；

2.境外企業(yè)資格證明文件（相當于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照）。

3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

如果該進口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

（四）綜述資料

（五）研究資料

（六）生產(chǎn)制造信息

（七）臨床評價資料

（八）產(chǎn)品風險分析資料

（九）產(chǎn)品技術要求

（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告

產(chǎn)品注冊檢驗報告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具。

（十一）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

（十二）符合性聲明

二、進口醫(yī)療器械注冊資料提報法律依據(jù)：

法規(guī)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）