引言：我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？

一、境外申請人可以通過兩種方式申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊：

1、境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)?？梢杂稍摯頇C(jī)構(gòu)作為代理人申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊，例如境外企業(yè)在中國境內(nèi)的分公司；

2、中國境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊代理人來申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。例如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，也是我們常見的銷售代理商。 

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人的法規(guī)依據(jù)：

法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第十四條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。所以自然人不能作為代理人申請產(chǎn)品注冊，代理人必須是企業(yè)法人。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人的責(zé)任：

代理人除了代表申請人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

代理人的信息會與注冊申請人信息同時體現(xiàn)在進(jìn)口注冊證上，詳見下面醫(yī)療器械注冊證樣稿。