對于醫(yī)療器械注冊產品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？

首先，大家常說的清洗消毒機可能會是兩個產品，一是僅用于醫(yī)療器械清洗的清洗機；二是具有醫(yī)療器械清洗和消毒功能的清洗消毒機，這屬于兩個分類，在我國和歐盟都是。

清洗機在歐盟屬于I類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其風險水平和預期用途的不同，根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。清洗機屬于I類，是指那些應用于人體的醫(yī)療器械，但其風險較低的設備，例如體溫計和一些普通外科器械。請注意，我提到的指令名稱可能已經更新為歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例（Medical Device Regulation）。

清洗消毒機在歐盟屬于II類b醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）或歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例（Medical Device Regulation），醫(yī)療器械根據(jù)其風險水平和預期用途的不同，被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。清洗消毒機屬于II類b，屬于高風險設備，用于對醫(yī)療器械進行清洗和消毒處理。