2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個，合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。

一、上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題總體情況

通過分析現(xiàn)場核查不符合項發(fā)現(xiàn)，127家次現(xiàn)場體系核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。

從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項總數(shù)占比來看，占據(jù)前四位的分別為設(shè)計開發(fā)（27%）、生產(chǎn)管理（18.5%）、質(zhì)量管理（17.3%）和采購（15.7%）。不符合項分布情況詳見圖1。

圖1.2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查問題項分布

二、上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題

從2022年度有源醫(yī)療器械的現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的不符合項中出現(xiàn)問題最多的4個規(guī)范章節(jié)進行梳理：

(一)設(shè)計開發(fā)

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計過程控制存在不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)時，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責(zé)不明確，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)計文件的轉(zhuǎn)移不充分。（2）設(shè)計開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實際生產(chǎn)樣機、產(chǎn)品說明書存在不一致。（3）設(shè)計驗證不充分。如缺少對產(chǎn)品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗證及相關(guān)記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關(guān)驗證。（4）設(shè)計變更未進行及時的識別、評審、驗證和確認。（5）產(chǎn)品風(fēng)險分析及控制措施評價不充分，如產(chǎn)品開發(fā)新功能時未充分考慮臨床使用過程中的風(fēng)險，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

(二)采購管理

現(xiàn)場檢查主要發(fā)現(xiàn)采購質(zhì)量協(xié)議中未明確采購要求、主要部件未能滿足采購追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中對主要采購部件的材質(zhì)、性能、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標準等方面未做明確要求。（2）原材料的進貨檢驗規(guī)范或驗證內(nèi)容浮于表面，僅對外觀、尺寸提出要求，未覆蓋關(guān)鍵性能參數(shù)，與技術(shù)要求中整機性能參數(shù)有沖突。（3）涉及軟件委外研發(fā)時，開發(fā)協(xié)議中未明確軟件需求、交付技術(shù)文件內(nèi)容、驗收標準、軟件更新及維護等內(nèi)容。（4）關(guān)鍵部件未能追溯到供方的批號，對原材料批量問題無法開展分析和追溯。

(三)生產(chǎn)控制

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝不充分或關(guān)鍵控制點不明確、生產(chǎn)記錄不完整、主要零/部件無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）部分企業(yè)存在生產(chǎn)過程簡單的問題，未對產(chǎn)品生產(chǎn)工序進行合理、有效分解細化，過度依賴部件模塊化。（2）未對調(diào)試等關(guān)鍵工序制定詳細的作業(yè)指導(dǎo)書，存在依據(jù)經(jīng)驗進行生產(chǎn)的情況。（3）生產(chǎn)過程未按照作業(yè)指導(dǎo)書中的要求執(zhí)行，生產(chǎn)記錄簡單，未記錄關(guān)鍵部件序列號或編號、軟件完整版本號，無法滿足可追溯的要求。

(四)質(zhì)量管控

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗規(guī)程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過程無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：（1）對檢驗規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質(zhì)量管控方式。（2）檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或國家標準有區(qū)別時，企業(yè)未對所采用的方法進行科學(xué)有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說明。（3）檢驗記錄缺少原始數(shù)值記錄，檢驗結(jié)果無法重現(xiàn)或追溯。（4）對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，企業(yè)不具備檢驗?zāi)芰Φ?，也未委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（5）產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗?zāi)Ｊ降那闆r下，未對檢驗用軟件進行充分確認。

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