2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號）》，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設(shè)備等九個產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
　　申請人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器

　　申請人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

　　申請人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

　　申請人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備

　　申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀

　　申請人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

　　申請人：西姆醫(yī)療公司

　　8.產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠

　　申請人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

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