盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求

按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊申報時，若注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，則應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過的，不予注冊。

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