對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，有一個細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，還會要開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料內(nèi)容與要求：

第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作 流程及申報資料要求可登錄省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查閱。

具體文件包括：

(1)綜述注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(3)生產(chǎn)制造信息

A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(4)質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(5)管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(6)資源管理程序用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(7)產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

A.設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

B.采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

C.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

D.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(8)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(9)其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。

A.注冊申請人基本情況表。

B.注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

D.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

F.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報告。

H.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

第三類醫(yī)療器械注冊申報要求詳見國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項服務(wù)搜索)