手術(shù)無影燈類目包括手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g(shù)無影燈注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，幫助擬注冊無影燈產(chǎn)品企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。

手術(shù)無影燈注冊審評常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)有哪些？

一、手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合 YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

2.根據(jù) YY 9706.241-2020 明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。

2.明確產(chǎn)品各部件的動作范圍。

3.若選配攝像顯示系統(tǒng)，應(yīng)明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。

4.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

5.說明書中聲稱的軟件功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。手術(shù)無影燈常見的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動補(bǔ)償照度功能等。

二、手術(shù)無影燈產(chǎn)品研究資料：

1.應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說明。

2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如無菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

三、手術(shù)無影燈注冊單元?jiǎng)澐郑?/strong>

移動式手術(shù)無影燈和固定式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的醫(yī)療器械注冊單元。

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