蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間從主管機(jī)構(gòu)核發(fā)法定時(shí)間是20個(gè)工作日，從我們執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，實(shí)際辦理花的時(shí)間比法定時(shí)間要快。一起來看看蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間和要求。

一、蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間：

從蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批許可的角度，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的時(shí)間法定時(shí)限是20工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限是5個(gè)工作日。但這一時(shí)間僅僅是指提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料，材料符合形式要求至辦結(jié)時(shí)間。

對(duì)于蘇州市申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，還應(yīng)考慮準(zhǔn)備時(shí)間，準(zhǔn)備時(shí)間包含需要準(zhǔn)備適宜的場(chǎng)地、適宜的人員、人員的體檢、現(xiàn)場(chǎng)的布置、醫(yī)療器械經(jīng)營管理體系的建立、GSP軟件的購置安裝、培訓(xùn)等等。

通常來說，蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間通常3周左右，第一周做好前期準(zhǔn)備、第二周提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料并預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三周完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提交的材料如下：

1.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

5.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦申請(qǐng)表

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

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