包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎
發(fā)布日期:2023-02-03 18:39瀏覽次數(shù):814次
繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。
繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。
包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎？
盡管并不是所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都有明確的法規(guī)和技術審評指導原則，但從國家局已發(fā)布的部分包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術審評指導原則中，我們可以看到相關規(guī)定，即已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品無需再次檢驗，醫(yī)療器械注冊人可提供該組件的醫(yī)療器械注冊證和該組件的注冊檢驗報告等資料作為替代證據(jù)，檢驗機構在出具檢驗報告時，將相關信息作為包類醫(yī)療器械注冊檢驗報告的組成部分。
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