引言：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械備案流程和要求：

一、第一類醫(yī)療器械備案流程：

盡管一類醫(yī)療器械備案屬于市級市場監(jiān)督管理局審批項目，盡管各地執(zhí)法尺度存在差異，但全國各地第一類醫(yī)療器械備案管理法規(guī)及行政審批流程是一致的，各地的法規(guī)要求是一致的。

第一類醫(yī)療器械備案流程如下：前期準備（生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備）——醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)——產(chǎn)品檢測（委外或者自檢）——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請——取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證——第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請——取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證——市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查（各地檢查時間有差異）。

二、第一類醫(yī)療器械備案資料形式要求：

1.備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

2.各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。

3.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

4.進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。

5.第一類醫(yī)療器械備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。