2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，用于授權醫(yī)療器械產品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。

關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知

各有關單位：

　　2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。

　　結合醫(yī)療器械主文檔的登記和使用情況，現對有關事項明確如下：

　　一、醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，用于授權醫(yī)療器械產品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。

　　二、醫(yī)療器械主文檔登記的內容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械主文檔制度適用于醫(yī)療器械注冊申請人在我國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據實際情況參照本公告開展境內第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項。

　　三、醫(yī)療器械主文檔制度圍繞監(jiān)管科學目標，解決注冊申報瓶頸問題，提高審評審批效率，對醫(yī)療器械行業(yè)當前面臨的問題給出了積極的解決方案且與國際接軌，方便醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，具有適合中國國情、可操作性強的特點，并且可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。主文檔登記制度也服務國家重大戰(zhàn)略需求，助力解決“卡脖子”問題，激發(fā)醫(yī)療器械及相關領域的創(chuàng)新活力，讓創(chuàng)新成果惠及人民。

　　四、醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔，并對其申報的醫(yī)療器械負全部責任。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后方對主文檔資料一并審評。因此，相關主文檔登記信息的公示，僅代表相關醫(yī)療器械主文檔內容進行了登記,并不代表該醫(yī)療器械主文檔相關內容,包括主文檔名稱經過了技術審評或相關原材料在已上市的醫(yī)療器械中得到應用。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年1月18日