關(guān)于公司員工是否可以參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對(duì)產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)性的挑戰(zhàn)。

公司員工可以作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮如下事項(xiàng)：

1.員工和公司之間存在利益關(guān)系

員工可能會(huì)回避一些醫(yī)療器械的不良反應(yīng)，比如輕癥的或者主觀的那些反應(yīng)。即使是以客觀指標(biāo)為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)，安全性評(píng)價(jià)仍然是非常重要的。員工也可能會(huì)加大一些醫(yī)療器械的療效，比如開放試驗(yàn)主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)的那種。此外，員工還有可能會(huì)影響盲態(tài)保持，因?yàn)槠淇赡芸梢苑直娉鲈囼?yàn)器械和對(duì)照器械，或者想分辨出的念頭會(huì)更多。

2.員工是否自愿參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

并不一定，或者不好說(shuō)清楚。員工相對(duì)公司，多數(shù)情況，屬于偏弱勢(shì)的群體。員工是否受到了脅迫，被強(qiáng)制要求參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？比如公司組織的，領(lǐng)導(dǎo)會(huì)要求每個(gè)部門必須出幾個(gè)什么樣的人；

其次，員工否受到了誘惑而參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？比如漲薪水，多發(fā)獎(jiǎng)金，年底調(diào)級(jí)，佩戴大紅花等。領(lǐng)導(dǎo)的話術(shù)一般是這樣的：公司好大家才好，養(yǎng)兵千日用兵一時(shí)。

3.員工自愿是否就可以參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

并不一定，首先是自愿，如果需要證明，那怎么證明員工是資源參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

如果試驗(yàn)的獲益風(fēng)險(xiǎn)差值非常明顯，招募受試者應(yīng)該很容易，輪到自己的員工的概率實(shí)際上應(yīng)該不大，如果獲益一般，招募本來(lái)就難，員工為什么會(huì)去？而且組團(tuán)去？一個(gè)試驗(yàn)二三十例，有多少自己的自愿員工？一個(gè)還是一半還是全部？越多越難說(shuō)清楚。

其次，員工參加對(duì)試驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)產(chǎn)生影響？這個(gè)應(yīng)該認(rèn)真評(píng)估。假如一個(gè)員工患有某種疾病，治療不易，藥少且不易獲得，公司正好啟動(dòng)了一個(gè)同適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，他正好可以入選，并自愿參加這項(xiàng)研究，這個(gè)是符合倫理精神的，個(gè)例也不大會(huì)影響整體的試驗(yàn)結(jié)果。

綜上，不建議公司員工作為受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。