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2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費用
發(fā)布日期:2022-07-26 00:00瀏覽次數(shù):1787次
FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

美國及北美市場是醫(yī)療器械主要市場自已,了解2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費用,將有助于企業(yè)更加精準(zhǔn)的做好北美市場開拓計劃。

一、2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用:

FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫(yī)療器械FDA注冊.jpg

二、醫(yī)療器械FDA注冊流程:

以2類產(chǎn)品510(K)產(chǎn)品為例說明:

產(chǎn)品檢測(性能測試、生物學(xué)測試、老化試驗)——510K文件編撰——FDA510K申請——支付FDA注冊費用——獲得FDA評審中心審批的K號——美國代理人服務(wù)簽署和生效——FDA企業(yè)登記和產(chǎn)品列名——支付 FDA 制造商年度認(rèn)證費用——注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼


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