| 序號(hào) | 注冊(cè)證號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人 | 生產(chǎn)地址 |
| 1 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢 |
| 2 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400058 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 | 上海市徐匯區(qū)銀都路466號(hào)三號(hào)樓一樓、銀都路466號(hào)一號(hào)樓二樓201、203室、龍吳路2715號(hào)一幢104、106、108室 |
| 3 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400059 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟五樓、B1棟一樓 |
| 4 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400060 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 武漢市東湖高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟五樓、B1棟一樓 |
| 5 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400063 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào) |
| 6 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400064 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào) |
| 7 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400065 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 | 上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 8 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400176 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 9 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400177 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào) |
| 10 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400179 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 | 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門(mén)101,6幢504,7幢304 |
| 11 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400182 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào) |
| 12 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號(hào)2幢2號(hào)、3號(hào)、4號(hào) |
| 13 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400184 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物股份有限公司 | 成都市高新區(qū)百川路16號(hào) |
| 14 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400198 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | 廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓 |
| 15 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400199 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 | 廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（1）棟四層015號(hào)房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號(hào)自編（2）棟四層 |
| 16 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400212 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 1、武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號(hào)房；3、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號(hào)房；4、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號(hào)房。 |
| 17 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400239 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層，南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層，泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G105棟1-3層 |
| 18 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400240 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) |
| 19 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400241 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法） | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 杭州市濱江區(qū)長(zhǎng)河街道秋溢路399號(hào)C幢一、二層，A幢五層 |
| 20 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400299 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 | 上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào) |
| 21 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400300 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/td> | 上海仁度生物科技有限公司 | 上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路590號(hào)7幢301室 |
| 22 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400301 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道 858 號(hào) A6-2 棟 |
| 23 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400302 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道 858 號(hào) A6-2 棟 |
| 24 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400322 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào) |
| 25 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400365 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)） |
| 26 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400366 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)） |
| 27 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400367 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)） |
| 28 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400384 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20），泰州市醫(yī)藥高新區(qū)藥城大道837號(hào) |
| 29 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400457 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 | 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27號(hào)3號(hào)樓2層、3層 |
| 30 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400494 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層（僅作倉(cāng)庫(kù)使用） |
| 31 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400495 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層（僅作倉(cāng)庫(kù)使用） |
| 32 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400496 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 成都市高新區(qū)百川路16號(hào) |
| 33 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400497 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 邁克生物股份有限公司 | 成都市高新區(qū)百川路16號(hào) |
| 34 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400498 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層 |
| 35 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400499 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層 |
| 36 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400520 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道余杭塘路2959號(hào)4幢2層，浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道余杭塘路2959號(hào)4幢9層902室 |
| 37 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400523 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢 |
| 38 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400535 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室；深圳市南山區(qū)西麗留仙洞留仙洞大廈1411室 |
| 39 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400536 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法） | 北京金豪制藥股份有限公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào) |
| 40 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400537 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院8號(hào)樓4單元201室，北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街二號(hào)院五號(hào)樓901室 |
| 41 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400567 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司 | 北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè) |
| 42 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400644 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4，6幢一層中 |
| 43 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400749 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào) |
| 44 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400769 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 |
| 45 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400770 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 |
| 46 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400776 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法） | 廈門(mén)奧德生物科技有限公司 | 廈門(mén)市海滄區(qū)新園路 120 號(hào) 503 、1203 單元，廈門(mén)市集美區(qū)兌英南路253號(hào)5樓、6樓 |
| 47 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400796 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 | 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺路27號(hào)3號(hào)樓2層、3層 |
| 48 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào) |
| 49 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 北京市大興區(qū)金苑路26號(hào)1幢206室 |
| 50 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400919 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（CRISPR免疫層析法） | 杭州眾測(cè)生物科技有限公司 | 浙江省寧波市科技園區(qū)明珠路396號(hào) |
| 51 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 受托方生產(chǎn)地址1：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B2棟五樓、B1棟一樓
受托方生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2
受托方生產(chǎn)地址3：武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)1層B區(qū)和3層C區(qū)
受托方生產(chǎn)地址4：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)A6-2棟 |
| 52 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400101 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 成都市溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段88號(hào)3棟-2三樓、3棟-3、3棟-4（一樓E-109、二樓、頂樓3-3至3-5）、4棟（101、103）、5棟 |
| 53 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400176 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 杭州迪安生物技術(shù)有限公司 | 浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道永樂(lè)村后木橋118號(hào)1幢2層201室、3層303室、5層503室 |
| 54 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400228 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 | 重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層、5層A區(qū)；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4 層 |
| 55 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400269 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 潮州凱普生物化學(xué)有限公司 | 廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；潮州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層 |
| 56 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400495 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)開(kāi)第十五大街199號(hào)；鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)明理南路172號(hào)院6#樓4層（僅作倉(cāng)庫(kù)使用） |
| 57 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400541 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 艾維可生物科技有限公司 | 山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào) |
| 58 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400609 | 新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號(hào)2幢304室、404室、402室 |
| 59 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400621 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 濰坊經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)古亭街8877號(hào) |
| 60 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400656 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-RAA法） | 江蘇奇天基因生物科技有限公司 | 無(wú)錫市新吳區(qū)菱湖大道97-1太湖國(guó)際科技園傳感網(wǎng)大學(xué)科技園興業(yè)樓B區(qū)501號(hào)、A區(qū)208號(hào)，無(wú)錫市新吳區(qū)菱湖大道97-1太湖國(guó)際科技園傳感網(wǎng)大學(xué)科技園興業(yè)樓B區(qū)103號(hào) |
| 61 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400714 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓502室、1003室、1302室 |
| 62 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400870 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) |
| 63 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400897 | 新型冠狀病毒(2019—nCoV) IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) |
| 64 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213401060 | 新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào) |
| 65 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400015 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號(hào)8號(hào)樓101室，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號(hào)10號(hào)樓301室 |
| 66 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400016 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層 |
| 67 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400017 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào) |
| 68 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400018 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） | 廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)二棟102房，二棟402房 |
| 69 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 天津市北辰區(qū)永康道12號(hào)2號(hào)樓1層、4層；天津市北辰區(qū)永康道12號(hào)1號(hào)樓C區(qū)1層 |
| 70 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400315 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 71 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400344 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 72 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層，南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層，泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G105棟1-3層 |
| 73 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、12號(hào)樓。 |
| 74 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢；北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)3幢東側(cè)廠房一層；北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)10幢四層 |
| 75 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 | 重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號(hào)1期6號(hào)樓2、3層；重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號(hào)二期5號(hào)樓1層、2層 |
| 76 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 | 北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層、北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)6幢101二層南區(qū)、北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)6幢101一層南區(qū) |
| 77 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路4號(hào)2幢B區(qū)。 |
| 78 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽(yáng)光大道東段3787號(hào) |
| 79 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 生產(chǎn)地址1：武漢市東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟；生產(chǎn)地址2：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)；生產(chǎn)地址3：武漢市江夏區(qū)五里界街山水路8號(hào)1號(hào)廠房。 |
| 80 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市臨安區(qū)開(kāi)源街8號(hào)2幢、3幢（倉(cāng)庫(kù)地址）；杭州市臨安區(qū)市地街33號(hào)3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市臨安區(qū)大康路8號(hào)1幢、2幢；杭州市臨安區(qū)大康路68號(hào)209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市臨安區(qū)高虹南街308號(hào) |
| 81 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400362 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 82 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400363 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào) |
| 83 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400364 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號(hào)2幢401室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號(hào)2幢402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號(hào)2幢304室、404室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號(hào)8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市閔行區(qū)綠洲環(huán)路10號(hào)7幢201室、210室（至2022年5月19日止）。 |
| 84 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層、5層A區(qū)；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路5號(hào)38棟第1-5層 |
| 85 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400378 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廈門(mén)奧德生物科技有限公司 | 廈門(mén)市集美區(qū)兌英南路253號(hào)5樓、6樓 |
| 86 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400379 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 濰坊經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)古亭街8877號(hào) |
| 87 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400380 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)第1幢第3幢第5幢廠房 |
| 88 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400394 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)留仙一路易瑞生物大廈101（整棟）；深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟） |
| 89 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400395 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟、深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路4號(hào)思達(dá)工業(yè)園廠房3樓、深圳市光明區(qū)光明街道雙明大道315號(hào)易方大廈3～6層、惠州市惠澳大道惠南高新科技產(chǎn)業(yè)園鹿頸路1號(hào)二期D棟4-6樓、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)展豐工業(yè)園B2棟2-4層 |
| 90 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400404 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào) |
| 91 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400407 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 | 北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門(mén)101，6幢504 |
| 92 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400426 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 注冊(cè)人生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)） 受托企業(yè)生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.2期18棟2層02室 |
| 93 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400427 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)B6-2幢1、3-5層、D6幢104/106室 |
| 94 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400428 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 杭州萊和生物技術(shù)有限公司 | 杭州市濱江區(qū)長(zhǎng)河街道濱安路688號(hào)2幢B樓一層、五層505-512室 |
| 95 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400430 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 山東省德州市齊河縣齊魯高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科技小鎮(zhèn)加速器1號(hào)樓 |
| 96 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400470 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào) |
| 97 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400471 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號(hào)3號(hào)樓502室、1003室、1302室 |
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