2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。

為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，新《經(jīng)營辦法》堅(jiān)持以下修訂原則：一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

二、《經(jīng)營辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求？

《經(jīng)營辦法》一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四是對(duì)經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。三、《經(jīng)營辦法》通過哪些舉措強(qiáng)化監(jiān)管？

新《經(jīng)營辦法》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。

四、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對(duì)象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

五、《經(jīng)營辦法》在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措？

為落實(shí)“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對(duì)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。二是將原來的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限。三是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。