2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間，2022年1月注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時(shí)長(zhǎng)達(dá)162日。

備注：
1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料平均用時(shí)長(zhǎng)的原因有如下幾個(gè)方面：

1、注冊(cè)申報(bào)資料缺失、邏輯混亂；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目漏項(xiàng)，補(bǔ)充檢測(cè)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求表述缺陷，不符合注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)文件，和行業(yè)要求；

4、臨床評(píng)價(jià)文件證據(jù)力不足。

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